導(dǎo)引管導(dǎo)絲破裂試驗機(jī)

F.2儀器

F21圓柱體,其直徑是導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的10倍?？捎眠m當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

F22支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

F23固定點,圓柱體上的孔(見圖F1中4)用于固定導(dǎo)絲(見圖F1中2)。

注:圖F1所示為典型的試驗裝置。

F.3程序

F31將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內(nèi)

F32將導(dǎo)絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導(dǎo)絲。轉(zhuǎn)第一圈時握持住。

F33通過轉(zhuǎn)動手柄并握緊導(dǎo)絲將導(dǎo)絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證也可減少編繞圈數(shù)。

F34展開導(dǎo)絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產(chǎn)生的破裂不計。

F.4 試驗報告

試驗報告應(yīng)包括下列信息: a)導(dǎo)絲的識別;

b)導(dǎo)絲是否發(fā)生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數(shù)有偏離適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險的臨床論證。

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